公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国在公共卫生应急管理体系领域的投入持续增加，基础医疗政策相继落地，加速推动医疗新基建进程。其中，以大型公立医院扩容为主导的新医疗基建，着力补足短板，逐步从一二线城市向三四线城市拓展。因此，医疗新基建已成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着我国民众生活品质的提升、健康意识的加强以及人口老龄化的加剧，各类病患人数持续上升，从而带动了医疗器械各细分市场规模的不断扩大。然而，我国医疗器械市场现状仍以中低端产品为主导，高端医疗器械领域依赖进口。展望未来，随着医疗改革的深入和集采规模的扩大，优秀的国产医疗器械企业，有望借助价格优势和政策优势，进一步打破海外垄断迎来广阔的替代空间，将进一步提升国内市场的渗透率和市场份额。

　　体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分，历经30余年的持续发展，现已具备产业规模扩张的基础，随着国居民收入水平提升，支付能力增强，为医疗器械的消费提供了物质基础，我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至 2,881.5 亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。

　　为推动我国医疗器械行业的健康发展，落实党的二十大报告中“健康中国”的总体目标，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。当前，我国立足于新发展阶段，秉持新发展理念，加速构建新发展格局，促使优质医疗资源扩容、下沉并实现区域均衡布局，进而提升卫生健康事业的高质量发展，政府部门制定了一系列激励政策。2023年2月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。由江西、安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采的格局基本形成。体外诊断集采常态化是行业发展趋势，整个行业面临新的发展格局。同时，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，通过提高技术创新、降本增效，对具备核心竞争力的国产医疗器械企业是新的机遇和挑战，有望借助集采快速提升市占率，实现业绩增长。2023年7月，国家卫生健康委发布《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，通知指出聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，优化完善配置标准，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。2023年12月，国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等十部委共同发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，指导意见明确通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力。同年12月工业和信息化部、国家卫生健康委召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调，加强关键核心技术攻关，聚焦前沿引领和短板弱项，创新组织实施方式，推动产品全链条突破。广泛开展示范应用，支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地，推动产品迭代升级。

　　在国家“十四五”规划、带量采购、国产替代、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政策的推动下，具备研发实力和技术创新的国有生产厂商迎来广阔的发展机遇，行业景气度有望持续。

　　公司始终秉持自主研发与科技创新的理念，仪器产品全部拥有自主知识产权，高端仪器设备性能卓越，满足各类终端客户的检验需求。在国家政策的推动下，为国内优秀的IVD企业带来新的发展契机。公司以“十四五”战略规划为指引，加快产品精益制造、技术升级、提高产品智能化水平，以产品多元化为支柱，聚焦主力市场，提升重点客户服务质量，从而不断提升市场份额。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）公司主营业务介绍

　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。

　　公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。国内市场按照产线不断拓展具有高通量客户资源的经销商，报告期内，尿分代理商基本维持平稳，生化、免疫类分销商根据业绩逐步优化调整并取得了阶段性成果，两条产线总体增速远超行业平均水平。国际市场随着聚焦重点国家市场代理数量有所增加，目前优质代理商超过百家，随着子公司本地化团队建设，聚焦重点大客户直销能力也有明显提升。

　　公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划，报告期内本着“协作共赢”的理念，增加了与供应商的互动沟通，在产能协同，协作研发等方面达成共识，在第一季度末，公司召开核心供应商大会，目前正在积极打造智慧供应链，建立良性的供应商合作生态环境，将更加注重与供应商的科研协同和相互成就。报告期内，随着公司采购规模的扩大，总体采购成本呈现稳健下降趋势，国产化率正在逐步提升。

　　公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划。报告期内，公司引进了多位有丰富生产制造经验的管理人员，成立精益生产部，先后开展了系列产线优化措施，提高了生产效能。公司重构和强化质量控制体系、物流体系以及生产人员绩效考核体系，结合产线自动化升级，满足了降本增效的同时，保证对市场的供应。

　　公司已经量产并有一定市场份额的产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产品体系，每条产品线对应仪器从半自动（满足社区医疗）到流水线高检测通量（三甲医院）一应俱全，主要试剂品类也全部实现量产。经过30余年的积淀，公司已经有较为完善的全部为自主研发的技术平台和产品体系，每条产品线每年也会推陈出新，成为公司长期可持续发展的动力。

　　国际和国内基础医疗都在先后加大投入逐步完善，持续恢复明显旺盛，表现出很强的刚性需求，公司产品分销体系面向全球，以国际拓展为例，出口业务积累超过20余年，远销120多个国家和地区，目前公司国际市场拓展进入到仪器和试剂生产本地化阶段，正在逐步切入到各国的基础医疗体系建设，保证了稳健的增长基础。国内市场随着进口替代的加速以及集采的深入，进院价格会有所下降，但无疑给刚刚成长起来的企业，提供了更为透明、公平的竞争平台，回归以产品竞争力为核心，公司也有抓住机会做大规模市场空间。

　　公司实际控人为中国华润，华润对公司的赋能主要表现管理赋能和业务赋能。管理赋能方面公司先后引入6S战略管控体系，明确由研发导向向市场导向的十四五战略目标，实际控制人管理赋能还表现在品牌赋能以及人才招揽的赋能，华润入主后公司先后成立北京、武汉、成都营销中心以及深圳研究院和深圳国际营销中心，已经吸引数百名有行业背景人才加入到公司研发、生产、销售队伍当中。此外在业务赋能领域，华润体系健康板块现有医疗机构171家，其中医院17家，二级医院31家，一级医院及社区机构123家，实际开放床位超2.65万张，按照市场规则公司产品陆续在医院端进行使用，首期建立的整体化实验室、高通量产品窗口医院对公司产品营销起到积极带动作用。

　　公司所处大行业为医器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，已形成技术全面、品类齐全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累及科技发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平，部分领域正在实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等，分子类产品由公司投资参股公司致善生物生产。公司目前产品体系可以覆盖检验科 80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。同时公司坚持国内和国际市场并行开拓，产品销往120多个国家和地区。报告期内，公司聚焦十四五战略规划，以市场为导向，加大仪器的推广力度以带动试剂增长。

　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术以及包含了样本前处理、检测、存储及丢弃智能高效的整体化实验室等核心技术。

　　报告期内，公司研究院深圳中心立足珠三角人才优势，借助华润品牌赋能，已经吸引更多的优秀人才加入迪瑞医疗，目前已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，形成有效的南北融合机制，在聚焦现有免疫、整体化实验室等新兴主力产线基础上，不断向更集约，更智能化迈进。截至2023年12月末，公司（含子公司）研发技术人员共418人，研发人员占公式总人数的比例为20%。拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才，其中研究院深圳中心已设立八十余岗位编制，研发项目进展顺利。现有人员在医疗器械的发现、开发及商业化方面拥有了丰富的经验。

　　报告期内，公司继续保持高比例研发投入，以技术创新驱动产品升级，建设支撑公司战略的研发平台，报告期内，公司推出了全自动样品处理系统LA-60SE、CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品的上市。

　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2023年12月末，公司获得的专利200项，其中发明专利132项；已获得软件著作权91项。

　　公司始终坚持自主创新的发展道路并长期坚持仪器和试剂均衡发展，重视研发能力建设及新产品开发，已在科研平台、人才培养、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势。公司是科技部认定的高新技术企业，建有博士后科研工作站、化学发光上游原料等研发平台。公司与吉林大学、北京协和医院分别进行关于化学发光免疫、尿液的技术研究，积极开展科企合作，推动技术升级。华润入主后，明确了“以市场需求为导向”的研发机制，不断加强技术和产品创新，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变，其自主研发的技术成果已形成了体外诊断领域较为齐全的产品线，拥有众多全自主知识产权的核心流水线产品，主要包括尿液分析流水线、生化免疫分析流水线、血细胞分析流水线、凝血分析流水线、妇科分析流水线以及整体化实验室等已经量产并投入到市场。报告期内，CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品转产上市，公司在现有技术积累基础上，重点加大对高速尿液分析仪、高速化学发光仪器设计的投入，形成良好的在研产品梯队。公司战略产品整体化实验。